3-fitaza z Komagataella phaffii CECT 13171 (4a50): aktywność wg EN ISO 30024 w dodatku, premiksach i paszach, 500 FTU/kg dla drobiu i tuczników, 1000 FTU/kg dla kur niosek — zezwolenie dopiero po drugiej opinii EFSA z identyfikacją szczepu na podstawie WGS
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1392, opublikowane 16 lipca 2025 r., dopuszcza do 5 sierpnia 2035 r. preparat 3-fitazy (EC 3.1.3.8) z genetycznie zmodyfikowanego szczepu Komagataella phaffii CECT 13171 (posiadacz: Fertinagro Biotech S.L.) jako substancję polepszającą strawność dla drobiu rzeźnego, odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu hodowlanego, kur niosek i tuczników wszystkich gatunków świniowatych. W opinii z 27 września 2022 r. EFSA nie mogła potwierdzić gatunku szczepu ani wykluczyć żywych komórek w produkcie; dopiero opinia z 17 września 2024 r., oparta na sekwencji całego genomu i nowym teście, objęła szczep podejściem QPS i uznała dodatek za bezpieczny.
- Metoda z załącznika dla dodatku, premiksów i mieszanek paszowych: kolorymetryczne oznaczenie fosforanu uwalnianego przez fitazę z fitynianu według EN ISO 30024; 1 FTU to ilość enzymu uwalniająca 1 µmol fosforanu nieorganicznego na minutę z fitynianu sodu w 37 °C i pH 5,5. EURL uznało za aktualne wnioski z wcześniejszej oceny tego samego dodatku. Minimalna aktywność: postać stała 10 000 FTU/g, płynna 1000 FTU/ml. W opinii z 2022 r. EFSA przypisała 3-fitazie numer EC 3.2.1.8 (to numer ksylanazy); akt podaje EC 3.1.3.8.
- Skład (opinia 2022): postać stała FSF10000 — 1,2 % białka enzymu, 3–7 % cytrynianu sodu, 88–92 % otrąb pszennych; płynna FLF1000 — 1,2 g/l białka, 28–32 % sorbitolu, octan sodu i sorbinian potasu. Pięć partii: 10 672 FTU/g (10 411–11 125) i 1070 FTU/ml (1008–1101). Metale, ochratoksyna A, aflatoksyny, DON, zearalenon, T-2, HT-2 i fumonizyny poniżej LOQ; Enterobacteriaceae < 40 jtk/g, grzyby strzępkowe do 5,2 × 10² jtk/g lub ml, Salmonella nieobecna w 25 g. Rekombinowanego DNA nie wykryto PCR (cztery geny, LOD 0,1–10 ng/g lub ml).
- Powód drugiej opinii: w 2022 r. identyfikacja opierała się na mapowaniu odczytów i analizie samego ITS, a w teście żywych komórek nie było jasne, czy kontrola dodatnia była próbką wzbogaconą szczepem. W 2024 r. wnioskodawca przedstawił filogenomikę czterech chromosomów (szczep skupia się z dwoma znanymi szczepami — nazwy w opinii utajnione) i nowy test: 10 ml produktu pośredniego w 90 ml podłoża YPD, 4 h w 30 °C, wysiew odpowiadający 1 ml i inkubacja do 10 dni w 25 °C, w trzech partiach w trzech powtórzeniach — bez wzrostu.
- Dawki minimalne: 500 FTU/kg paszy — drób rzeźny, odchowywany na nioski lub w celach hodowlanych, podrzędne gatunki drobiu hodowlanego, tuczniki wszystkich świniowatych; 1000 FTU/kg — kury nioski. Wnioskodawca proponował 375 FTU/kg dla kur niosek; w nowym badaniu pozorna strawność fosforu w jelicie krętym wzrosła z 25,2 do 36,5 %, ale udział popiołu i fosforu w piszczelu się nie zmienił, więc EFSA nie mogła przyjąć tej dawki. Postać stała uczula skórę, obie — potencjalnie drogi oddechowe: ochrona dróg oddechowych i skóry.